SZAKCIKKEK

SILIMED - 35 év tapasztalat a SZÉPSÉG szolgálatában

Épp a minap ünnepelte a brazil implantátumgyártó SILIMED cég fennállásának 35. évfordulóját

2013. október 25. 11:09
Cikkünk szerzője SILIMED termékek kizárólagos magyarországi forgalmazója / Hender-medical Kft.
SILIMED 1978 óta működik a brazil fővárosban, Rio de Janeiro-ban
Tudta, hogy 10 brazil hölgyből 8 szilikon mellekkel él?
 SILIMED - 35 év tapasztalat a SZÉPSÉG szolgálatában 1.kép

Brazília (Rio de Janeiro) a plasztikai sebészet kánaánja



Brazília nemcsak a szamba, a mulatság, hanem a szépség, a telt, formás keblek otthona egyaránt. Ezért nem is csoda, hogy Rio de Janeiróban több mint 600 plasztikai sebész praktizál és a világon itt használnak fel a legtöbb implantátumot is az USA után.

Tudta, hogy 10 brazil hölgyből 8 szilikon mellekkel él?

Kezdetben a SILIMED, mint kis cég még Európából importált mell implantátumok értékesítésével foglalkozott, majd 1981-ben a SILIMED a minél teljesebb körű és minőségi kiszolgálás érdekében megkezdte saját termékei gyártását. Néhány év alatt a plasztikai implantátumok egyik vezető gyártójává nőtte ki magát. Ma már a SILIMED a szilikon implantátumok teljes skáláját kínálja az egész világon, több mint 70 országában van jelen és a brazil piac közel 80%-át birtokolja.



 SILIMED - 35 év tapasztalat a SZÉPSÉG szolgálatában 2.kép

Miért szeretik a plasztikai sebészek a SILIMED implantátumokat?



- mert a páciens egyéni anatómiai adottságainak figyelembe vételével egyénre szabott méretű és formájú implantátumot tud rendelni, amellyel kivitelezhetővé válik a természetes hatás elérése (BioDesign kollekció)
- mert nem szakad el a behelyezés során (= a „shell”, vagyis az implantátum burok rugalmas és masszív is egyben)-
- mert nem csökken az implantátum, illetve a megnagyobbított mell mérete több évvel a beültetés után sem, hisz az implantátum belsejében lévő szilikon gél magas kohezivitású (viszkozitású)/ egy speciális, un. BIODESIGN orvosi szilikon géllel vannak megtöltve a Silimed implantátumok
- mert kitapad a mellkas falához, így a POLYURETHÁN bevonatú Silimed implantátum a behelyezés után nem mozdul el (míg a sima és texturált felületű „csepp” formájú szilikon implantátumok könnyedén elmozdulnak, megfordulnak a behelyezés után, amely nem csak átmeneti fájdalommal járhat, hanem igen zavaró lehet a szexuális élet folyamán).
- mert ennek az implantátumnak vannak a leghosszabb vizsgálati anyaga (15-20 évig tartó vizsgálatok is vannak vele), és FDA engedélye is van
- nem panaszkodnak a páciensek tokzsugorodásra néhány év, sőt, 10 év után sem, így nincsenek vitás helyzetek, és nem rendül a páciens bizalma az orvosában, más plasztikai műtét kapcsán is szívesen visszatérnek hozzá a páciensei

 SILIMED - 35 év tapasztalat a SZÉPSÉG szolgálatában 3.kép

Miért szeretik a páciensek a SILIMED implantátumokat?



- mert természetes formájú melleket, popókat, vádlikat, stb. lehet belőlük formálni (igen nagy a méret és forma választékuk, tehát az eredetitől eltérő formájú melleket is lehet belőlük formálni)
- mert az implantátum szélei nem láthatóak és nem tapinthatóak
- mert az évek során nem változnak a formájuk és nem „mennek össze”
- mert minimális az esélye annak, hogy 10 éven belül tokzsugorodást okoznának a SILIMED polyurethan bevonatú mellimplantátumai, amely miatt ki kellene cserélni őket (no újabb vagy extra költség)
- mert ha a páciens 20-30 évre, esetleg teljes élethosszra tervezi az adott nagyságú mellimplantátumát, akkor csak a SILIMED Polyurethan választhatja, mert ennek vannak a leghosszabb biztonságossági vizsgálatai (15-25 évre terjedőek) és ennek van FDA* engedélye is
- mert szinte esélytelen, hogy elszakadjon vagy megrepedjen és a szilikon gél kiszivárogjon

 SILIMED - 35 év tapasztalat a SZÉPSÉG szolgálatában 4.kép

Miért a legbiztonságosabb mellimplantátum a SILIMED ?



- nem csak a gyártó, hanem több ellenőrző szerv is kontrollálja a gyártás folyamatát, sőt és a késztermék minőségét is. Ezek pedig a következőek: ISO 9001:2008; EN 13485 ; ANVISA; CE minősítés és az FDA minősítés is!!!

Ezek közül az FDA, vagyis az amerikai engedély a legfontosabb minőségi tanúsítvány, amely igazolja az orvostechnikai termékek valódi minőségi mutatóját.

Miért fontos az FDA engedély egy mellimplantátum esetében?



Az FDA, vagyis Food and Drug Administration (az USA élelmiszer és gyógyszer engedélyeztetési kormányhivatala), amely az élelmiszerek, élelmiszer kiegészítők, gyógyszerek (emberi és állati), bio-gyógyszerészeti és vérkészítmények, kozmetikumok és az orvostechnikai eszközök ellenőrzéséért és szabályozásáért felelős. Ez a szervezet hivatalosan 1906-ban alakult, ami bizonyítja, az ottani ellenőrzésnek komoly hagyományai vannak. Az élelmiszerekről szóló törvénynek köszönhetően 1938-ban F. D. Roosevelt elnök jelentősen bővítette az FDA szabályozói hatáskörét. Azóta ez a szerv a legbefolyásosabb ellenőrző hatóság, engedélye minden élelmiszer és gyógyszer jellegű termék számára kötelező az államokban, mielőtt forgalomba kerülnének, az utóbbi években egyes termékeket a forgalomba kerülés után is figyelik.

Mivel 1992-ben, az FDA-nál kétségek merültek föl a mellimplantátumok biztonságosságát illetően, ezért a szilikon mellimplantátumokat az USA területén betiltották, helyettük csak a fiziológiás sóoldattal töltött implantátumokat lehetett csak használni. Számos és hosszadalmas vizsgálatok után végül az FDA 2006-ban újra engedélyezte a szilikon alkalmazását, miután nem találtak megalapozott bizonyítékot arra, hogy a szilikonnal feltöltött implantátumok károsak lennének. Éppen emiatt ez a legalaposabban vizsgált orvosi eszközök egyike az USA-ban. Az FDA döntése azonban jó néhány feltétellel is járt, egyebek mellett előírták, hogy folytassák a kutatásokat az implantátumok biztonságáról, hogy milyen hatása van a szoptatásra, az emberi egészségre, sőt, hogy befolyásolják-e az öngyilkossági hajlamot. Az FDA egyidejűleg ajánlotta a szilikon mellimplantátumot "viselő" nőknek a rendszeres vizsgálatokat, ami kiszűri, ha az implantátumon esetleges repedés keletkezik.

CE engedély nem ad minőségi és biztonsági garanciát



Ezzel szemben Európában, illetve Magyarországon is elegendő az úgynevezett CE-jelölés a mellimplantátumok forgalmazásához, ami messze nem a legmagasabb minőség védjegye. A CE-jelölés 1993 óta létezik a jelenlegi formájában, s csak annyit jelöl, hogy a termék megfelel az EU jogszabályainak és lehetővé teszi az európai piacon belül az áruk szabad mozgását. Ezzel a jelölésével a gyártó kijelenti, hogy a termék előállítása összhangban van a megfelelő jogi követelményekkel, ezzel biztosítja, hogy a termék értékesíthető az európai gazdasági térségben. Tehát a GYÁRTÓ garantálja a minőséget és ellenőrzi saját magát. A jelölés viszont nem jelenti azt, hogy a terméket az EU-ban gyártották, csak azt mutatja, hogy a termék forgalomba hozatalát megelőzően ellenőrizték a PAPÍRJAIT (tehát nem a terméket vizsgálták be!), amely megfelelt a jogszabály követelményeinek. Vagyis a gyártó ellenőrizte, hogy a termék megfelel az összes vonatkozó alapvető előírásoknak, de semmiféle klinikai biztonságossági vizsgálatot nem végeztek el. Tehát a CE tanúsítvány nem bizonyítja az orvostechnikai eszköz klinikai és a hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát. Pedig egy mellimplantátumnak min. 8-10 évig a szervezeten belül kell lennie!!! Mindezek ellenére az EU tagállamok nem korlátozhatják a piacon a CE termékek forgalmazását. Ebben a gyenge szabályozási rendszerben tudott hosszú éveken keresztül érvényesülni a PIP cég is. Habár megpróbálkoztak az FDA engedélyeztetési procedúrával, de az FDA a nem megfelelőség miatt már 2002-ben elutasította a PIP szilikon gélt. Ezek után a PIP cég nem igyekezett megszerezni termékeire a legmagasabb minőség védjegyét sok más gyártóhoz hasonlóan, vagyis nem vállalták az egyszerű CE jelölésnél lényegesen szigorúbb ellenőrzési procedúrát.

A SILIMED miért tartotta fontosnak a legszigorúbb minősítés megszerzését?



A cég a világ több mint 60 országában és 5 kontinensén működik. Számukra több mint fontos, hogy az összes termékeik gyártási folyamata a legmagasabb minőségi elvárásoknak feleljen meg. A legmagasabb minőséget jelző bizonyítványért tíz évvel ezelőtt jelentkezett a SILIMED cég azzal a hátránnyal, hogy központja és a gyártás is az USA-n kívül van. Az FDA hivatal elkezdte felülvizsgálni a termékeiket, és azok minőségét, az implantátumok összetevőjét. Ez egy hosszadalmas és anyagilag is nehéz folyamat volt, de 2012-ben sikerült megszerezni az FDA engedélyeket. Ez azt jelenti, hogy a SILIMED implantátumai hosszú távon sem károsak az egészségre, tehát viselhetik a legmagasabb minőség védjegyét. A komoly mellimplantátumok gyártói odafigyelnek az ügyfeleik egészségére. A SILIMED mellimplantátumait eztán jogosan sorolhatjuk a prémium csoportba!


A világon egyedüliként a SILIMED anatómiai implantátumai kapták meg az amerikai hatóságok engedélyét (FDA), illetve a teljes palettát nézve első nem USA cégként sikerült átmenniük a legszigorúbb szűrőn.



Ha élete egyik legnagyobb döntése előtt áll, hogy milyen implantátumot válasszon, akkor csakis a prémium csoportból válasszon!


A SzépségBróker.hu oldal olvasóinak 10% ENGEDMÉNY 1 pár SILIMED polyuretán implantátumokra
2013 december 31-ig érvényes letöltött kuponnal!






© 2010 szepsegbroker.hu | SILIMED - 35 év tapasztalat a SZÉPSÉG szolgálatában
Minden jog fenntartva! | A weboldal tartalma nem másolható a tulajdonos írásos beleegyezése nélkül.



Hozzászólások:

Nincs hozzászólás...
Ahhoz, hogy hozzászólhass regisztráció és belépés szükséges.




Kapcsolódó galériák







Kapcsolódó szakcikkek





Gyorslinkek

Szakemberek

Esztétikai kezelések

Partnereink