SZAKCIKKEK

Újabb mellimplantátumokat, a CEREFORM implantátumokat hívták vissza Magyarországról

Nem csak a méret a lényeg, figyeljünk a biztonságra is!

2014. május 13. 10:38
Gulyás Gabriella Anna, Dr. Szabó Judit Anna
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) honlapján tájékoztatta az érintett orvosokat és pácienseket, hogy az ANSM francia hatósággal együttműködve a CEREPLAS mellimplantátum gyártó cég visszahívott számos, Magyarországon is forgalmazott implantátumot.


Újabb mellimplantátumokat, a CEREFORM implantátumokat hívták vissza Magyarországról 1.kép

A CEREFORM mellimplantátumok visszahívása



Az ANSM francia hatóság tájékoztatása szerint a visszahívás oka, hogy a CEREPLAS cég a mellimplantátumok gyártási folyamata során nem megfelelően járt el az uniós jogszabályban előírt sterilizálási eljárásnak, valamint a gyártásban részt vevő gépek minősítését is kifogásolták. Éppen ezért az ANSM úgy döntött, hogy felfüggeszti a CEREPLAS által gyártott mellimplantátumok és a hozzájuk tartozó szájzerek (un. méretező próba implantátum) forgalomba hozatalát, exportálását, viszonteladását és használatát, valamint ugyanezeknek a termékeknek a CE megfelelőségi tanúsítványait is felfüggesztette a tanúsító kijelölt szervezet.
Ausztráliában 4800 CEREFORM implantátumot értékesítettek 2009 óta, hazánkban, óvatos becslések szerint is, mintegy 1000 nő kapott CEREPLAS implantátumot. Az ANSM tájékoztatása után az ausztrál plasztikai sebészek társasága egy sürgető kérvényt nyújtott be, melyben a kormány anyagi segítségét kérik egy sürgősen felállítandó implantátum regiszter létrehozásában. Levelükben értetlenségüknek adtak hangot az ügyben is, hogyan fordulhatott elő, hogy a CEREFORM mellimplantátumok forgalmazását engedélyezték Ausztráliában, amelynek csupán CE engedélye volt, de több éves klinikai vizsgálatok még nem igazolták biztonságosságát?

Hazánkban még mindig laza kontroll alatt áll a mellimplantátumok forgalmazása. Habár az EEKH honlapján közzétették a CEREFORM implantátumokkal kapcsolatos figyelmeztetést a szakorvosok számára, de azt már a plasztikai sebészekre bízták, hogy erről pácienseit hogyan és mikor tájékoztassák.
Mivel továbbkövetéses vizsgálatok még nem állnak rendelkezésre, így nem bizonyítható, hogy az eddig beültetett CEREFORM implantátumok konkrét veszélyt jelenthetnének az adott személy egészségére.
Míg az autók esetében megszokott, hogy a gyártók a visszahívott hibás alkatrészeket kicserélik vagy megjavítják, addig az implantátumok esetében CSAK azon gyártó cégek vállalják a cserét, akik FDA engedéllyel rendelkeznek vagy akik írásos garancialevélben pontosan leírják (a forgalmazott ország nyelvén) a cseregarancia feltételeit. A cseregaranciához nem csak garancialevél szükséges, hanem számla is, ugyanúgy, mint egy autó esetében az adásvételi szerződés vagy a forgalmazó által átadott számla. Sajnos, sokszor a forgalmazó cég téveszti meg a plasztikai sebészt, akik csak szóban ígérik meg a garanciát, de az adott probléma esetén - garancialevél hiányában- megtagadják a cserét.
Eddigi értesüléseink szerint a CEREPLAST magyarországi forgalmazója nem csatolt magyar nyelvű garancialevelet az eladott implantátumai mellé (csupán vonalkódos matricát ragasztott a páciens zárjelentésére, amelyen sok esetben még a páciens neve sem szerepelt) és FDA engedéllyel sem rendelkezett. Tehát nem sok eséllyel pályázhat a páciens, hogy a "gyanús" implantátumát plasztikai sebésze garanciálisan kicserélje. Az államot pedig egyáltalán nem érdekli az esztétikai műtét, mint egészségügyi probléma, hisz a páciens saját elhatározásból döntött úgy, hogy az egészséges szervezetébe változást idézzen elő sebésze. Az esztétikai műtétek rizikója a pácienst terheli. És bármennyire meglepő, de a mellimplantátum kiválasztása is a páciens feladata!

Amennyiben Önnek CEREFORM implantátumot ültettek be (ellenőrizze zárójelentését), ajánlott minél előbb a következő vizsgálatokat elvégeztetnie!

Nem csak a méret a lényeg, ügyeljünk a biztonságra is
Nem csak a méret a lényeg, ügyeljünk a biztonságra is

Implantátumok forgalomba hozatala- Mit jelent a CE és mit a FDA engedély?



Ez idáig az Európában forgalomba kerülő implantátumok esetében elég volt a gyártónak igazolnia, hogy termékük az előírásoknak megfelelő, ezután megkapták a CE minősítést. A CE engedély mellé tartozott egy sorszámmal, ill. vonalkóddal ellátott matrica, ezek azonosították az implantátumokat. A beültetett implantátumok sorsát innentől nem volt kötelező követni, nem is nagyon tették, kivéve az Egyesült Királyságot, ahol végül kipattan az elhíresült PIP mellimplantátum botrány. Mint, ahogy a PIP botrány is bizonyította, a CE minősítés önmagában nem tekinthető minősítési etalonnak és a kódszám sem biztosíték a cseregaranciára. Habár a mellimplantátumok leggyakrabban esztétikai céllal kerülnek beültetésre, egyáltalán nem mindegy milyen minőségű terméket fogunk viselni akár 20-30 éven át.
A FDA, az USA legfelsőbb szigorú ellenőrző és szabályozó szerve 2013 szeptemberében véglegesítette az orvostechnikai eszközökkel, így az implantátumok forgalmazásával kapcsolatos biztonságossági szabályzatát, az UDI-t.
Az FDA által javasolt szabály az UDI (Unique Device Identification System) képes beazonosítani és követni az orvostechnikai eszközöket. Az UDI az esetlegesen előforduló termékproblémák gyorsabb és pontosabb felderítésre alkalmas rendszer, amely nagymértékben javítja a páciensek biztonságát is. Az UDI kód mikrochippes változata (RFID segítségével az adott implantátum bármikor azonosíthatóvá válik egy a testen kívüli leolvasó segítségével. A kód mögött megtalálhatók lesznek az adott implantátummal kapcsolatos gyártási és vizsgálati adatok, melyek elérhetőek majd az FDA publikus adatbázisából, az un. GUDID-ból (Global Unique Device Identification Database).
Az FDA engedéllyel is rendelkező implantátumok tekinthetőek a legbiztonságosabb mellimplantátumoknak, közöttük a 7 éven belüli tokzsugorodási %, a formai-méretbeli választékbőség és az írásos garancialevél tartalma szabhat különbségeket.
FDA engedélye csupán 3 cégnek létezik a világon:Allergan(Inamed), Mentor, Silimed (Sientra); illetve a Silimed-nek van egyedül FDA engedélye az anatómiai (csepp) formájú mellimplantátumra is.

Az új mellimplantátumok akár 20-30 évig is a szervezetünkben maradhatnak, ha jó minőségűt választunk!
Az új mellimplantátumok akár 20-30 évig is a szervezetünkben maradhatnak, ha jó minőségűt választunk!

Központi Implantátum Regiszter Magyarországon



A betegek biztonsága érdekében rendkívül fontos lépés a Központi Implantátum Regiszter létrehozása, amely megkönnyíti és modernizálja az orvostechnikai eszközök ellenőrzését. A regisztráció során rögzítik az implantátummal kapcsolatos gyártói és forgalmazói adatokat, a beavatkozáson átesett páciensek adatait, a beavatkozás, a beültetés, az eltávolítás vagy a csere adatait és a műtétet végző egészségügyi szolgáltató adatait. A beteg adataihoz minden esetben csak az azt a regiszterbe feltöltő egészségügyi szolgáltató férhet hozzá. Ugyanakkor a rendszer alkalmas lesz arra, hogy az implantátum cserénél illetve eltávolításnál pontosan beazonosítható legyen a beavatkozás oka, például az implantátum minőségi hibája a műtéti szövődmény megszüntetése vagy a páciens egyéni kérése. A páciensek és a beavatkozást végző orvosok együttes érdeke az implantátum regiszter feltöltése és az adatok rögzítésének ellenőrzése. Győződjön meg róla, hogy mellimplantációjával kapcsolatosan adatok a MAGYAR IMPLANTÁTUM REGISZTER rendszerbe bekerültek-e!

Újabb mellimplantátumokat, a CEREFORM implantátumokat hívták vissza Magyarországról 4.kép

Nem csak a méret a lényeg



Esztétikai plasztikai beavatkozás során a páciens vállalja a beavatkozással járó egészségügyi és anyagi kockázatot. A plasztikai sebész kötelessége pedig a páciens teljes körű, korrekt és alapos tájékoztatása a választott műtéttel kapcsolatban. A műtéteket az orvosok azonban nem eredményességi hanem gondossági kötelem alatt végzik, ami azt jelenti, hogy a végeredményért mindig a páciens vállalja a nagyobb kockázatot, így saját érdeke, hogy a műtét előtt megfelelően tájékozódjon és válasszon, lehetőleg szakmai portálokon és ne a női fórumokon keresztül. Rossz döntés esetén vállalnia kell az anyagi és egészségügyi kockázatot, ami egy újabb műtéttel vagy implantátum cserével jár. Tehát nem elég csak az implantátum méretén és formáján gondolkodni, hanem tájékozódni kell minőségi és biztonságossági szempontok szerint is!
A PIP mellimplantátum botrány óta ezt különösen fontosnak tartjuk hangsúlyozni, ráadásul a napokban - a hazánkban is forgalmazott és beültetett - CEREFORM implantátumokkal is problémák merültek fel. Tehát nem elég nyugodtan hátradőlni a konzultáción, amikor a kiválasztott orvos megnyugtat minket, hogy az új-generációs, kohezív szilikongéllel töltött, texturált felületű implantátumok a legkorszerűbbek, nem adódhat probléma, nézzünk utána az interneten az említett implantátumnak, vagy kérjünk segítséget pártatlan szakembertől!
Ezek az új mellimplantátumok akár 20-30 évig is a szervezetünkben maradhatnak, ha jó minőségűt választunk, ha nem, akkor csak 4-6 évig, vagy még ennél is rövidebb ideig.
Ne elégedjünk meg azzal, hogy a plasztikai sebészünk nagyon jóképű, kedves, empatikus vagy ha rengeteg celebet operált és gyakran szerepel a női magazinokban.

A SzépségBróker.hu weboldal azzal a céllal született, hogy a szépülni, fiatalodni vágyó nők és férfiak számára részletes és korrekt felvilágosítást adjon a legújabb és legnépszerűbb esztétikai megoldásokról, segítse a páciensek döntését a tervezett beavatkozások előtt, orvosok és gyógyszerészek szigorúan szakmai szempontok szerinti szakmai felügyelete mellett. Naprakészen tájékoztatjuk Önöket a legújabb kutatási és vizsgálati eredményekről, a termékek vagy hatóanyagok minőségi problémáinak felmerüléséről, a hatóságok figyelmeztetéseiről. Minden, a testünkön alkalmazott esztétikai vagy egészségügyi beavatkozás kockázattal jár, ismerni kell a lehetséges mellékhatásokat, a gyógyulás folyamatát, felelősséget kell vállalnunk saját testünkért. Sajnos a világon és hazánkban is előfordulnak olyan ritka esetek, amikor a beavatkozást végző szakember nem az előírásnak vagy a hivatalos állásfoglalásoknak megfelelően tájékoztat, illetve alkalmazza az eljárást.
Legyünk óvatosak és tájékozódjunk megfelelő pártatlan szakma oldalakról, illetve az implantátum forgalmazók oldaláról!

TIPP:

hogyan kerülheti el az olcsó, rossz minőségű implantátum beültetését ?
Kérjen előre részletes MAGYAR nyelvű garancialevelet az implantátumhoz, amelyből meggyőződhet milyen esetekben érvényes a cseregarancia- a vonalkódos matrica nem egyenlő a garanciával! Illetve kérje, hogy külön számlázzák az implantátumot a műtéti díjtól! Legegyszerűbb, ha a forgalmazótól közvetlenül Ön vásárolja meg az implantátumot a plasztikai sebésze által mért adatok alapján a megfelelő méretben!


Forrás:www.eekh.hu, www.allodocteurs.fr,




© 2010 szepsegbroker.hu | Újabb mellimplantátumokat, a CEREFORM implantátumokat hívták vissza Magyarországról
Minden jog fenntartva! | A weboldal tartalma nem másolható a tulajdonos írásos beleegyezése nélkül.



Hozzászólások:

Nincs hozzászólás...
Ahhoz, hogy hozzászólhass regisztráció és belépés szükséges.




Kapcsolódó szakcikkek





Gyorslinkek

Szakemberek

Partnereink